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江苏礼华生物技术有限公司是南京华威医药的全资子公司，于2013年成立，2014年7月开始正式运作，是一家专业为国内外制药企业及生物医药公司提供药品注册事务、设计和组织实施Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等全方位新药临床开发服务的公司，目前江苏礼华为响应CFDA对临床研发合规性的政策要求，已与业内知名的数字化临床软件服务供应商建立战略合作关系，对所有承接的新项目采用专业的CTMS（临床研究项目管理系统）、EDC系统（eCRF，电子病例报告表）IWRS系统（随机系统、内臵药品管理系统）、PV系统（药物安全警戒系统），以及专业的培训系统（提供Elearning培训考核体系，可形成每位员工的档案系统），以确保临床研究项目的所有操作过程、数据结果和试验质量符合CFDA的最新要求，为合作单位提供更加安全、可靠、专业的临床研究服务，整个团队本着“专业、诚信、执着，以人为本”的理念，凭借实力与经验的结合，严格执行规范、完善的标准操作规程(SOP)和质量管理系统，以及按照ICH、FDA以及CFDA的相关法规要求对项目的运作进行精密的管理，力求通过高质高效的专业服务，为客户减少研发成本、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

北京德和衡（石家庄）律师事务所

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